Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) – это первый шаг в процессе рассмотрения наркотиков Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) , Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата – спонсором – в FDA.
Ключевые моменты
- Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) – это первый шаг в процессе проверки лекарственных средств, проводимый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
- Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата, называемой спонсором, в FDA.
- FDA рассматривает приложение IND и решает, безопасно ли для компании переходить к следующему этапу, то есть к клиническим испытаниям.
Исследовательские новые наркотики (INDS) делятся на две категории:
Приложение IND содержит информацию в трех широких областях:
Данные, содержащие доклинические исследования, необходимы для установления того, является ли препарат достаточно безопасным для первоначальных испытаний на людях, а также для любого предыдущего опыта использования препарата человеком (например, на зарубежных рынках).
Необходимо предоставить информацию о производителе, чтобы гарантировать, что компания может производить достаточные партии препарата и иметь надлежащие средства контроля.
Подробные протоколы необходимы для определения того, будут ли первоначальные испытания подвергать людей ненужным рискам, и включают в себя квалификацию клинических исследователей, которые будут наблюдать за введением соединения.
ИНД не является заявкой на утверждение маркетинга. Это путь, по которому спонсор получает от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) освобождение от федерального закона, который запрещает транспортировку неутвержденных лекарств через государственные границы. Это исключение является обязательным, поскольку в большинстве случаев спонсору необходимо будет доставлять исследуемый препарат следователям в других штатах. Чтобы получить освобождение, спонсор должен предоставить через IND достаточные данные, документирующие безопасность препарата для использования при тестировании на людях.
По сути, ИНД подается после того, как спонсор определил в ходе исследований на животных, что предложенный препарат достаточно безопасен для первоначального применения у людей и что он достаточно перспективен в качестве метода лечения для оправдания коммерческого развития. FDA рассматривает приложение IND и решает, безопасно ли для компании перейти к следующему этапу клинические испытания, в которых лекарственное средство испытано на людях. Спонсор должен подождать 30 календарных дней после подачи IND, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания. Поскольку проведение клинических испытаний, необходимых для вывода нового препарата на рынок, может стоить сотни миллионов долларов и много лет, заявка IND означает, что спонсор готов сделать эти огромные инвестиции. Таким образом, реакция инвестора на заявку IND, которая является лишь первым шагом в долгом и сложном процессе одобрения лекарств, обычно нейтральна.
