TargetBank
  • Инвестиции
  • Личные финансы
  • Бизнес
  • Экономика
  • Трейдинг
No Result
View All Result
TargetBank
  • Инвестиции
  • Личные финансы
  • Бизнес
  • Экономика
  • Трейдинг
No Result
View All Result
TargetBank
No Result
View All Result
Home Бизнес

Исследовательский Новый препарат – IND

Павел Абрамов by Павел Абрамов
01.03.2020
in Бизнес, Стартапы
0

Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) – это первый шаг в процессе рассмотрения наркотиков Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) , Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата – спонсором – в FDA.

Ключевые моменты

  • Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) – это первый шаг в процессе проверки лекарственных средств, проводимый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
  • Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата, называемой спонсором, в FDA.
  • FDA рассматривает приложение IND и решает, безопасно ли для компании переходить к следующему этапу, то есть к клиническим испытаниям.

Исследовательские новые наркотики (INDS) делятся на две категории:

  • Коммерческий: представлен в основном компаниями, желающими получить разрешение на продажу нового препарата
  • Исследования (некоммерческие): большинство ИНД поданы для некоммерческих исследований и имеют три основных типа – следователь ИНД, экстренное использование ИНД и лечение ИНД.
  • Приложение IND содержит информацию в трех широких областях:

    Данные, содержащие доклинические исследования, необходимы для установления того, является ли препарат достаточно безопасным для первоначальных испытаний на людях, а также для любого предыдущего опыта использования препарата человеком (например, на зарубежных рынках).

    Необходимо предоставить информацию о производителе, чтобы гарантировать, что компания может производить достаточные партии препарата и иметь надлежащие средства контроля.

    Подробные протоколы необходимы для определения того, будут ли первоначальные испытания подвергать людей ненужным рискам, и включают в себя квалификацию клинических исследователей, которые будут наблюдать за введением соединения.

    ИНД не является заявкой на утверждение маркетинга. Это путь, по которому спонсор получает от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) освобождение от федерального закона, который запрещает транспортировку неутвержденных лекарств через государственные границы. Это исключение является обязательным, поскольку в большинстве случаев спонсору необходимо будет доставлять исследуемый препарат следователям в других штатах. Чтобы получить освобождение, спонсор должен предоставить через IND достаточные данные, документирующие безопасность препарата для использования при тестировании на людях.

    По сути, ИНД подается после того, как спонсор определил в ходе исследований на животных, что предложенный препарат достаточно безопасен для первоначального применения у людей и что он достаточно перспективен в качестве метода лечения для оправдания коммерческого развития. FDA рассматривает приложение IND и решает, безопасно ли для компании перейти к следующему этапу клинические испытания, в которых лекарственное средство испытано на людях. Спонсор должен подождать 30 календарных дней после подачи IND, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания. Поскольку проведение клинических испытаний, необходимых для вывода нового препарата на рынок, может стоить сотни миллионов долларов и много лет, заявка IND означает, что спонсор готов сделать эти огромные инвестиции. Таким образом, реакция инвестора на заявку IND, которая является лишь первым шагом в долгом и сложном процессе одобрения лекарств, обычно нейтральна.

    Previous Post

    Что такое инженерия знаний?

    Next Post

    Как работает ребалансировка

    Next Post

    Как работает ребалансировка

    Другие статьи

    Определение Back Stop

    13.01.2021

    Как работает глокализация

    06.04.2020

    Lehman Brothers

    19.01.2021

    Томас Мальтус

    18.12.2020

    Эффект храповика в экономике

    27.04.2020

    Зеленый маркетинг

    11.12.2020
    • О нас
    • Контакты
    • Политика конфиденциальности
    • Пользовательское соглашение
    • Карта сайта

    © 2021 TargetBank

    No Result
    View All Result
    • Инвестиции
    • Личные финансы
    • Бизнес
    • Экономика
    • Трейдинг

    © 2021 TargetBank